/ lunes 16 de octubre de 2023

Comité de Cofepris niega registro sanitario a vacuna de AstraZeneca contra Covid-19

La farmacéutica identificó que los riesgos como consecuencia de su aplicación son el síndrome de trombosis con trombocitopenia, síndrome de Guillian-Barré, entre otros

Por unanimidad los expertos del Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección Contra riesgo Sanitarios (Cofepris) rechazó la aprobación para uso sanitario de la vacuna de AstraZeneca en México.

En la sesión virtual los expertos de los institutos nacionales de salud advirtieron que la información presentada por la farmacéutica refieren a resultados de la vacuna que se aplicó en la población mexicana en 2021 y que desde entonces, la empresa en conjunción con la Universidad de Oxford, que son los desarrolladores, no han realizado modificaciones para hacer frente a las nuevas cepas que actualmente circulan de la variante omicron del virus SARS CoV2 en el mundo.

Incluso los expertos de AstraZeneca, a través de su líder de Asuntos Médicos Globales, Barbara Furtado, explicaron que en los distintos estudios que se realizan en el mundo y en la región en particular en Brasil se analiza la posibilidad de actualizar la vacuna para hacer frente a las nuevas cepas.

Ante esa situación y después de varias rondas de preguntas en donde se solicitó información contundente para advertir los beneficios de traer esa vacuna a México y conocer más detalles sobre los efectos adversos para quienes se la han colocado, la empresa no los proporcionó y se limitó a señalar que “han sido escasos”, de manera que los expertos se pronunciaron en contra de que la Secretaría de Salud les de un registro para enfrentar la enfermedad en este momento.

“El resultado de la votación de los expertos convocados para esta sesión del Comité de Moléculas Nuevas para esta sesión es una opinión no favorable para la solicitud de AstraZeneca para la vacuna de Covid-19 ChAdOx1 S (recombinante) Vaxzevria indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad de coronavirus: Covid19”, se registró en el acta despuéss de casi dos horas se sesión virtual.

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Arturo Galindo, subdirector de Epidemiología Hospitalaria y Control de la Calidad de la Atención Médica Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, aclaró que la observación no se relaciona con la inmunogenicidad sino a cerca de la efectividad de la vacuna frente a las nuevas cepas a nivel de la población en nuestro país.

En el acta también se registró la limitación de la información sobre las nuevas variantes frente a la vacuna que atiende cepas ancestrales, con las que se originó la pandemia en 2019 y 2020. A pesar de que la empresa dijo que en México se aplicaron 112 millones de dosis y en una colaboración con la administración actual hizo llegar la vacuna a 13 países más de la región.

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Se destacó la necesidad de tener mayor información de farmacovigilancia que se ha llevado a cabo en México, así como de efectos adversos.

“Si bien el riesgo-beneficio es favorable”, dado que hasta ahora la población inmunizada no ha presentado condiciones graves en la enfermedad y se redujo el número de muertes, se destacaron las “limitaciones” frente a las nuevas cepas circulantes en México y en el mundo.

El actual modelo de vacuna que AstraZeneca ofreció a nuestro país consiste en dos dosis de refuerzo, con un periodo de aplicación de 4 a 12 semanas en el intermedio y requiere de una red de frío para su almacenamiento.

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La misma empresa identificó que los riesgos identificados como consecuencia de su aplicación son el síndrome de trombosis con trombocitopenia, síndrome de Guillian -Barré, trastornos en el sistema nervioso, incluyendo infecciones neurológicas inmunomediadas, además de que falta información en el uso del fármaco en mujeres embarazadas y en periodos de lactancia, en pacientes inmunocomprometidos y su interacción con otras vacunas.

Por unanimidad los expertos del Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección Contra riesgo Sanitarios (Cofepris) rechazó la aprobación para uso sanitario de la vacuna de AstraZeneca en México.

En la sesión virtual los expertos de los institutos nacionales de salud advirtieron que la información presentada por la farmacéutica refieren a resultados de la vacuna que se aplicó en la población mexicana en 2021 y que desde entonces, la empresa en conjunción con la Universidad de Oxford, que son los desarrolladores, no han realizado modificaciones para hacer frente a las nuevas cepas que actualmente circulan de la variante omicron del virus SARS CoV2 en el mundo.

Incluso los expertos de AstraZeneca, a través de su líder de Asuntos Médicos Globales, Barbara Furtado, explicaron que en los distintos estudios que se realizan en el mundo y en la región en particular en Brasil se analiza la posibilidad de actualizar la vacuna para hacer frente a las nuevas cepas.

Ante esa situación y después de varias rondas de preguntas en donde se solicitó información contundente para advertir los beneficios de traer esa vacuna a México y conocer más detalles sobre los efectos adversos para quienes se la han colocado, la empresa no los proporcionó y se limitó a señalar que “han sido escasos”, de manera que los expertos se pronunciaron en contra de que la Secretaría de Salud les de un registro para enfrentar la enfermedad en este momento.

“El resultado de la votación de los expertos convocados para esta sesión del Comité de Moléculas Nuevas para esta sesión es una opinión no favorable para la solicitud de AstraZeneca para la vacuna de Covid-19 ChAdOx1 S (recombinante) Vaxzevria indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad de coronavirus: Covid19”, se registró en el acta despuéss de casi dos horas se sesión virtual.

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Arturo Galindo, subdirector de Epidemiología Hospitalaria y Control de la Calidad de la Atención Médica Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, aclaró que la observación no se relaciona con la inmunogenicidad sino a cerca de la efectividad de la vacuna frente a las nuevas cepas a nivel de la población en nuestro país.

En el acta también se registró la limitación de la información sobre las nuevas variantes frente a la vacuna que atiende cepas ancestrales, con las que se originó la pandemia en 2019 y 2020. A pesar de que la empresa dijo que en México se aplicaron 112 millones de dosis y en una colaboración con la administración actual hizo llegar la vacuna a 13 países más de la región.

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Se destacó la necesidad de tener mayor información de farmacovigilancia que se ha llevado a cabo en México, así como de efectos adversos.

“Si bien el riesgo-beneficio es favorable”, dado que hasta ahora la población inmunizada no ha presentado condiciones graves en la enfermedad y se redujo el número de muertes, se destacaron las “limitaciones” frente a las nuevas cepas circulantes en México y en el mundo.

El actual modelo de vacuna que AstraZeneca ofreció a nuestro país consiste en dos dosis de refuerzo, con un periodo de aplicación de 4 a 12 semanas en el intermedio y requiere de una red de frío para su almacenamiento.

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La misma empresa identificó que los riesgos identificados como consecuencia de su aplicación son el síndrome de trombosis con trombocitopenia, síndrome de Guillian -Barré, trastornos en el sistema nervioso, incluyendo infecciones neurológicas inmunomediadas, además de que falta información en el uso del fármaco en mujeres embarazadas y en periodos de lactancia, en pacientes inmunocomprometidos y su interacción con otras vacunas.

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